BioleVox HA One 2,5%, 4,8 ml, żel dostawowy, 1 ampułko-strzykawka

BioleVox HA One 2,5%, 4,8 ml, żel dostawowy, 1 ampułko-strzykawka

Biolevox HA ONE to wyrób medyczny, zawierający w swym składzie hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej. Produkt jest sterylny i apirogenny. Przeznaczony do iniekcji dostawowej, celem zwiększenia lepkości mazi stawowej.

Produkt jest przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny.

Skład:

1 ml preparatu zawiera: hialuronian sodu (25,000 mg), chlorek sodu (6,500 mg), dwusodowy wodorofosforan (0,563 mg), sodowy dwuwodorofosforan (0,045 mg), woda do iniekcji (q.s.).

Zawartość opakowania
W opakowaniu znajduje się 1 sterylna ampułko-strzykawka z 4,8 ml bezbarwnego żelu a także sterylna igła. Ampułko-strzykawka jest dodatkowo umieszczona w blistrze.

Działanie:

Zawarty w preparacie hialuronian sodu jest substancją odpowiedzialną za lepkość i elastyczność mazi stawowej. Poprzez swoje właściwości smarujące i amortyzujące wpływa na bezbolesny, fizjologiczny ruch stawu. Ponadto, dostarcza on chrząstce stawowej substancji odżywczych. Wstrzyknięcie dostawowe hialuronianu sodu pozwala uelastycznić i poprawić lepkość mazi stawowej. Dzięki temu, już jedna iniekcja dostawowa pozwala poprawić ruchomość w stawie, przywrócić komfort oraz zmniejszyć poziom odczuwalnego bólu, wynikającego z uszkodzenia chrząstki stawowej.

Przeznaczenie produktu:

Produkt Biolevox HA ONE przeznaczony jest do iniekcji dostawowej, celem zwiększenia lepkości mazi stawowej.

Wskazania:

Preparat jest wskazany przy dolegliwościach bólowych oraz ograniczeniach ruchomości stawów, będących wynikiem zmian zwyrodnieniowych (osteoartozy) bądź po urazach.

Zawartość ampułko-strzykawki 4,8 ml ma przeznaczenie głównie do iniekcji w stawie kolanowym.

Sposób użycia wyrobu medycznego:

Podanie produktu powinno odbyć się tylko przez lekarza.

Należy zdezynfekować skórę w miejscu planowanej iniekcji.
Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, pozbyć się zacisku Luer-lock ze strzykawki i nałożyć na nią igłę dołączoną do opakowania.
Przed wykonaniem iniekcji usnąć pęcherzyki powietrza, o ile takowe powstały.
Terapia składa się z jednej iniekcji. Efekty terapii utrzymują się co najmniej pół roku. W razie potrzeby terapia może zostać powtórzona.

Przeciwwskazania i środki ostrożności:

Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których stwierdzono:

nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu
septyczne zapalenie stawów
dermatozę w miejscu planowanej iniekcji
a także u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe
Uwagi i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności w trakcie zabiegu, celem zapobieżenia ryzyka wystąpienia septycznego zapalenia stawów.
Wyrób jest przeznaczony jedynie do stosowania jako iniekcja dostawowa.
Podczas dezynfekcji skóry przed planowaną iniekcją, nie stosować środków, które zawierają w swym składzie czwartorzędowe sole aminowe, gdyż może to spowodować wytrącenie hialuronianu sodu.
Z uwagi na brak wystarczających danych, wyrób nie powinien być stosowany przez dzieci oraz kobiety ciężarne bądź karmiące.

Możliwe działania niepożądane wyrobu medycznego:

Bezpieczeństwo produktu zostało potwierdzone badaniami biokompatybilności.
Po iniekcji możliwe jest pojawienie przejściowych objawów, takich jak: ból, zaczerwienienie i/lub obrzęk. W celu zmniejszenia wymienionych problemów, można schładzać miejsce iniekcji przez okres od 5 do 10 minut po aplikacji, przy użyciu woreczka chłodzącego.
W sytuacji pojawienia się dolegliwości bólowych, korzystne może być stosowanie dodatkowych doustnych środków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Uwagi

Nie używać produktu BioleVox HA ONE, jeśli doszło do uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Nie stosować preparatu, jeśli upłynął termin daty ważności.
Produkt nie może być poddany ponownej sterylizacji.
Jedna ampułko-strzykawka jest przeznaczona dla jednego pacjenta w trakcie jednego zabiegu.
Produkt przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
Nie używać ponownie.

Stosowanie wyrobu z innymi lekami
Brak danych co do efektów ubocznych w wyniku reakcji produktu z innymi roztworami stosowanymi dostawowo.

Ciąża i karmienie piersią
Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, produktu nie należy stosować u kobiet ciężarnych i karmiących.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, produktu nie należy stosować u dzieci.